Холестерин растительного происхождения: преодолевая ограничения животных источников, мы открываем новую эру безопасности для фармацевтических ингредиентов

1、Что такое холестерин? Почему он так важен в фармацевтических препаратах?

Вопрос 1: Каково основное определение холестерина?

О: Холестерин (также известный как холест-5-ен-3β-ол) - это тип стероидного соединения со структурой циклопентанопергидрофенантрена. Он был одним из первых стероидов, обнаруженных у человека. Он образует важнейший каркас в мембранах клеток млекопитающих, регулируя текучесть, стабильность и функционирование мембран посредством взаимодействия с фосфолипидами.

Вопрос 2: Каковы физиологические функции холестерина?

О: Холестерин является предшественником различных ключевых веществ, в том числе желчных кислот, стероидных гормонов и витамина D, участвующих в важнейших метаболических процессах человека.

Вопрос 3: Почему холестерин является одним из основных компонентов фармацевтических добавок?

О: Благодаря своей амфифильной структуре он находит широкое применение в лекарственных препаратах:

• Основной материал для липосом: Повышает стабильность системы и полноту структуры бислойной мембраны.
• Эмульгатор и мазевая основа: Улучшает стабильность эмульсии и текстуру препаратов местного применения.
• Стабилизатор для липидных наночастиц (ЛНП): Обеспечивает структурную целостность систем доставки нуклеиновых кислот.

 

 2、Почему промышленность переходит от "холестерина животного происхождения" к "Холестерин растительного происхождения“?

Вопрос 4: Откуда в основном поступает традиционный холестерин?

О: В основном из тканей животных (головной или спинной мозг свиней, крупного рогатого скота, овец) или ланолина (шерстяной жир).

Вопрос 5: Каковы риски и ограничения, связанные с использованием холестерина животного происхождения?

О: По мере ужесточения глобального регулирования его ограничения становятся все более очевидными:

1. Риски для безопасности: Потенциальный риск передачи зоонозных заболеваний (например, риск BSE/"коровьего бешенства").
2. Нормативные ограничения: В области клеточной и генной терапии широко рекомендуется избегать использования вспомогательных веществ животного происхождения.
3. Нестабильность качества: Сложный состав сырья, значительные колебания поставок и заметные отклонения от партии к партии.

Вопрос 6: Почему индустрия считает "холестерин растительного происхождения" трендом?

О: Продукты растительного происхождения позволяют обойти потенциальные риски, связанные с животными источниками, и при этом обеспечивают более высокое качество, отвечая требованиям чистоты и контролируемости, предъявляемым к передовым биопрепаратам.

 

3、Что такое фармацевтические вспомогательные вещества? Как они определяются регулирующими органами?

Вопрос 7: Как Китайская фармакопея определяет фармацевтические вспомогательные вещества?

О: Китайская фармакопея определяет фармацевтические эксципиенты как средства и вспомогательные вещества, используемые при производстве и соединении лекарств и представляющие собой неактивные ингредиенты в рецептуре.

Вопрос 8: Как они определяются международными стандартами (USP/EP/IPEC)?

О: Вспомогательными веществами считаются все компоненты рецептуры, кроме активного фармацевтического ингредиента (ингредиентов).

Вопрос 9: Как классифицируются фармацевтические вспомогательные вещества?

• По источнику: Натуральные (животные, растительные, минеральные), полусинтетические, полностью синтетические.
• По функциям: Растворяющие агенты, эмульгаторы, стабилизаторы, дезинтегранты и т.д.

Примечание: в Китайской фармакопее вспомогательные вещества животного происхождения составляют небольшую долю (около 5%), но к ним предъявляются очень строгие требования по безопасности.

 

 4、Каковы существенные преимущества холестерина растительного происхождения перед животным?

Q10: В чем заключаются основные преимущества холестерина растительного происхождения?

1. Повышенная безопасность: Отсутствие вирусов животных, рисков межвидового заражения и проблем с ГМО.
2. Превосходное постоянство качества: Стабильный источник, четко определенный состав, низкая вариативность от партии к партии.
3. Отвечает требованиям передовых рецептур: Подходит для высокочистых сценариев, таких как мРНК и генная терапия.
4. Соответствует мировым тенденциям в области регулирования: Соответствует широким требованиям к материалам "без животного происхождения" в лекарственных препаратах для усовершенствованной терапии (ATMP).

5、Каковы типичные сценарии применения холестерина растительного происхождения?

Ниже перечислены основные области применения холестерина растительного происхождения, предлагаемые компанией Changsha Yuteng New Material Co., Ltd. в фармацевтике, биотехнологии и косметике:

A: В качестве ключевого липида в липидных наночастицах (LNP) для доставки:

• МРНК-вакцины
• Препараты для генной терапии (siRNA, mRNA, DNA)
• Системы доставки нуклеиновых кислот для клеточной терапии
• Ингредиент косметической добавки

B: Используется при создании липосом для инкапсулирования:

• Препараты малых молекул
• Препараты на основе пептидов и белков
• Инкапсулированные противораковые препараты, антибиотики, иммуномодуляторы и т.д.

C: Служит в качестве основного липидного компонента в бессывороточных средах для культивирования клеток, подходит для:

• Системы экспрессии моноклональных антител
• Экспансия CAR-T клеток
• Продукция цитокинов

D: как сырье для химического синтеза Холестерин растительного происхождения также является важнейшим исходным материалом для синтеза витамина D и его производных.

 

 6、 Тенденции развития отрасли: Почему холестерин растительного происхождения станет мейнстримом будущего?

Вопрос 11: Каковы основные причины такого изменения в отрасли?

• Требование повышенной безопасности рецептур.
• Ужесточение мировых нормативных требований.
• Быстрая разработка ЛНП, мРНК и клеточных/генных терапий.
• Стремление к совершенству в источнике сырья, чистоте и постоянстве.

Вопрос 12: Какие изменения принесет холестерин растительного происхождения?

О: Это будет способствовать эволюции фармацевтических эксипиентов от "зависимости от животных источников" к "экологичным, безопасным и контролируемым", создавая более надежную материальную основу для новых вакцин, генных терапий и препаратов на основе нуклеиновых кислот.

 

Заключение

Холестерин растительного происхождения становится важнейшим вспомогательным веществом для современных систем доставки лекарств, препаратов нуклеиновых кислот, генной терапии и клеточных культур, благодаря своей превосходной биосовместимости и стабильности качества. По сравнению с традиционными материалами животного происхождения, он не только устраняет давние проблемы отрасли, такие как риск вирусного заражения и низкая стабильность партий, но и соответствует тенденциям ужесточения глобального регулирования и экологичной, устойчивой модернизации промышленности. Он представляет собой жизненно важный путь в будущее для фармацевтических эксципиентов.

Чанша Ютенг Нью Материал Лтд. является комплексным предприятием, ориентированным на исследования и разработки, производство и продажи. Благодаря исследованиям и разработкам компания специализируется на разработке, производстве и продаже промежуточных продуктов фармацевтической промышленности, промежуточных продуктов пестицидов и косметических ингредиентов. Флагманская серия продуктов - растительный холестерин - основана на запатентованных процессах и строгой системе контроля качества. Она значительно превосходит аналогичные продукты на рынке по таким ключевым показателям, как чистота, стабильность и низкий уровень эндотоксинов, обеспечивая фармацевтическим и биотехнологическим компаниям более безопасные, стабильные и устойчивые решения в области отечественных высококачественных вспомогательных веществ.